Системы мониторинга микроклимата в фармацевтической отрасли

Микроклимат производственного цеха определяется видом деятельности предприятия, особенностями технологического процесса, количеством персонала, размером помещения, типом оборудования, состоянием системы вентиляции и отопления, климатического пояса, сезоном года. Параметры температуры и влажности не постоянны.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 помещение или зона считаются чистыми, если концентрация аэрозольных частиц, биологических или химических загрязнений в их пределах не превышает заданного классом чистоты уровня.

Результаты исследования не считаются достоверными, если их нельзя получить при повторных испытаниях. Поэтому условия эксперимента должны повторяться даже в том случае, когда он проводится другим специалистом в чистом помещении отличающегося по профилю института, расположенного в стране с диаметрально противоположным климатом.

Даже незначительные нарушения условий хранения могут стать причиной потери лекарственными препаратами товарного вида и эффективности, появления в их составе токсичных продуктов распада.

По количеству закреплённых в различных инструкциях и нормативно-правовых актах предписаний, в соответствии с которыми положено хранить лекарственные средства, их можно считать одним из самых «требовательных» товаров.

Несоблюдение требований нормативной документации по температурно-влажностному режиму – это одно из наиболее часто встречающихся нарушений, выявляемых Росздравнадзором в ходе плановых и внеплановых проверок медицинских учреждений.