Вопросы и ответы

Чтобы успешно пройти лицензирование фармацевтического склада, необходимо иметь некоторые элементы оснащения, которые относятся к обязательным пунктам требований:

Разделение склада на специальные зоны с соответствующим оборудованием.
Шкафы, стеллажи и прочее оборудование.
Наличие кондиционеров для регулировки температуры внутри складского помещения.
Наличие специальных устройств, для контроля температуры и влажности.
Склад должен отвечать специальным требованиям оформления, начиная с ровных полов, заканчивая гладкой поверхностью стен для организации влажной уборки.
Прочее оборудование для организации работы склада.

Лицензирование фармацевтического склада – это обязательный процесс получения специального документа, который дает право на ведение деятельности и прочих видов работ, связанных с фармацевтической торговлей и хранением. Данный документ относится исключительно к оптовой торговле фармацевтики, и в отличие от простой лицензии фармацевтической направленности предполагает работу исключительно со складом (*если вы продаете фармацевтические препараты конечному потребителю, это розница, а если делаете продажи организациям, то это оптовая торговля фармацевтикой)

Если оптовая торговля препаратами ведется без соответствующих документов или с нарушениями, то могут применяться следующие виды наказаний:

Деятельность организована с целью получения прибыли, но не имеет лицензии облагается штрафом:

1. Для простых граждан: до 1 000 руб.
2. Должностные лица, которые занимаются функциями организационного характера: до 50 000 руб.
3. ИП: до 40 000 руб. (закрытие деятельности до 90 суток).
4. Юридические лица: до 250 000 руб. (закрытие деятельности до 90 суток).

В случае, если деятельность ведется без соответствующего документа и не предполагает извлечение прибыли облагается штрафом:

1. Для простых граждан: до 2 500 руб.
2. Должностные лица: до 5000 руб. (руководители и прочие работники, осуществляющие функции, связанные с организацией и основной деятельностью организации).

Контролем, проверками, выдачей и перевыпуском лицензии занимается государственный орган по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

С 1 марта 2017 года вступили в силу новые «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные приказом Министерством здравоохранения РФ № 646н от 31.08.2016. Данные правила распространяются и на организации оптовой торговли лекарственными препаратами, то есть и на фармацевтические (оптовые) склады. Новые требования касаются нескольких аспектов. 

Во-первых, увеличилось количество зон, на которые должен быть разделен склад. Теперь их шесть: 

1) зона приемки лекарственных препаратов; 

2) зона основного хранения; 

3) зона экспедиции; 

4) зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; 

5) зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; 

6) зона карантина (для возвращенных в организацию лекарственных средств, для лекарственных средств, поступивших в поврежденной таре, без сопроводительных документов, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота).

Также если Вы хотите хранить и осуществлять оптовую торговлю БАДов, то необходимо выделить седьмую зону хранения.

Одним из главных и серьезных нововведений является введение обязательного температурного картирования. По своей сути картирование склада — это определение самой холодной и горячей точек, а также точки, в которой происходит максимальное колебание температур. Данные измерения проводятся первоначального на пустом складе на протяжении минимум 24 часов с интервалами 5–15 минут, количество датчиков температуры определяется индивидуально для каждого склада. Именно поэтому не представляется возможным проведение процедуры без специализированного оборудования. По результатам картирования определяются критические точки контроля для пустого склада, в которые размещается оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. Вторым этапом проводится картирование склада, загруженного продукцией. Повторные измерения проводятся уже на протяжении 72 часов. Объем заполнения склада должен быть максимально возможным, для моделирования наихудшего случая с точки зрения препятствия распределения воздушным потокам, обычно это более 60%. По результатам повторных измерений определяются критические точки контроля для склада с продукцией, в которые, если они отличаются от определенных ранее на пустом складе, размещается дополнительное оборудование для регистрации температуры и влажности. Температурное картирование повторяется периодически согласно результатам проведения анализа рисков, а также при изменениях расположения зон, размещения стеллажей или термогигрометров. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Сама процедура картирования является непростой, требует наличие определенных навыков и профессионального оборудования. На сегодняшний день ГК "ТехноКом" является одной из лидирующих компаний на рынке РФ, профессионально осуществляющих картирование фармацевтических складов.

Также неизменным остается постоянное поддержание температурного режима в зонах,осуществляемое заведующим складом или провизором.

Регистрация температуры и влажности производится ежедневно, включая выходные и праздничные дни. Необходимо помнить, что журнал регистрации хранится в течение 2 лет. Потому Вы обязаны предоставить 2 летние записи о ежедневных записях температуры на складе на любой проверке из Росздравнадзора.

Также при проведении периодической проверки из территориального органа Росздравнадзора проверяется процедура составления сопроводительных документов на лекарственные препараты. Новые правила установили перечень информации, обязательной к наличию в каждом сопроводительном документе.

Также увеличился список оборудования, обязательного& к наличию на фармацевтическом складе. Теперь он включает в себя не только охранную и пожарную сигнализацию, холодильные камеры, кондиционеры и термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. Теперь оборудование включает в себя вентиляционную систему (а это значит наличие технического паспорта и постоянное техническое обслуживание) и системы контроля доступа.

Вторым главным нововведением новых правил является введение системы качества. Руководитель склада обеспечивает реализацию системы качества (СМК), которая должна гарантировать, что:

1) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри склада, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением всех требований;

2) определена ответственность работников склада за нарушение требований к приему,транспортировке, размещению лекарственных препаратов (далее — стандартные операционные процедуры (СОПы)

3) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением всех требований;

4) документальное оформление любых действий на складе и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения выполнения СОПов;

5) в отношении каждого нарушения требований, установленных СОПами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем склада назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы менеджмента качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и приведение СОП в соответствие.

Если после прочтения данной информации у Вас останутся какие-либо вопросы по подготовке фармацевтического склада к процедуре лицензирования, то Вы всегда можете обратиться к опытной команде ГК "ТехноКом". Мы можем помочь не только в установке системы мониторинга, ее валидации но и поможем в получении лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами от Росздравнадзора.