Начните сотрудничество с индивидуальной консультации.
Оставьте заявку сейчас, и мы рассчитаем стоимость за 1 час!
Температурное картирование онлайн
Впервые в РФ предлагаем услугу on-line картирования
В чем же уникальность данной методики?
Она позволяет в режиме реального времени оценивать риски, возникающие при проведении как предварительного, так и основного аудита климата вашего склада!
Какие выгоды дает?
Гарантирует Заказчику качественно провести этап квалификации (OQ) или температурного и влажностного картирования склада, а также холодильных и морозильных камер!
Позволяет гибко и оперативно реагировать, и устранять все возможные выходы за критерии приемлемости температурных диапазонов хранения ЛС. Этап основного картирования запускается с учетом устранения возможных выявленных рисков на предварительном этапе, чтобы все прошло идеально комфортно.
Он-лайн картирование проводится на пустом складе (OQ) – для лицензирования. Данные, собранные датчиками, анализируются и оформляются в виде отчёта с рекомендациями, отвечающими стандартам РФ и GxP.
И самое главное – вы, и Ваши руководители лично наблюдаете за процессом проведения картирования с экрана вашего смартфона и понимаете, что ситуация находится под вашим четким контролем!
Оперативно сформировав полноценный и качественный отчёт и выявив критические точки, мы даём рекомендации по установке беспроводной онлайн-системы мониторинга «СканЭйр Темп» и готовим квалифицированные валидационные документы для успешного заключения регуляторных органов.
Доверьте свою задачу лидерам рынка и спокойно наблюдайте за процессом ее выполнения!
Термокартирование склада — процесс изучения распределения температуры воздуха в помещении, исследование — основной способ валидации фармацевтического склада и других объектов. Отклонение от допустимых значений приводит к последствиям, например, к порче. А своевременное картирование склада помогает выявить критические зоны, взять их под дальнейший контроль.
О процедуре подробнее
Температурное картирование склада — сложный процесс, состоящий из нескольких этапов. В него входит: - анализ и расчет количества точек расположения датчиков на плане помещения;
- согласование расположения датчиков на объекте;
- выезд специалиста, монтаж устройств для отслеживания градусов, влажности, других параметров объекта;
- анализ полученных данных, составление температурный карты с нанесением зон температурных колебаний, составление графиков изменения температуры в течение суток;
- поиск критичных зон, формирование отчетов и предоставление рекомендаций по расположению устройств системы для контроля климатических параметров.
Температурное картирование позволяет:
-
Определить динамику изменений температурного режима на длительном отрезке времени.
-
Выявить потенциально критические участки помещения, подверженные максимальным перепадам температур.
-
Определить числовые значения температур по объему помещений и проанализировать устойчивость соблюдения температурного режима.
-
Проанализировать соответствие объекта предписаниям федеральных и международных стандартов.
-
Предложить варианты установки устройств измерения температуры в необходимых местах.
Существует несколько обязательных зон контроля и поддержания температурного режима:
- приемки;
- экспедиции;
- основного хранения;
- карантинного хранения;
- холодильников, холодильных камер;
- хранения медикаментов, требующих специальных условий.
Картирование считается неукоснительным условием анализа климата помещения и проверяется надзорными органами посредством отчета по картированию.
Также оно проводиться повторно при выявлении рисков либо в случае значительных изменений в конструкции объекта или оборудования для контроля температуры.
В России картирование проводится не реже двух раз в год (зима, лето).
Температурное картирование в нашей компании проводится с использованием современного оборудования с использованием терморегистраторов, которые имеет свидетельство о гос. поверке, уникальный заводской номер. Наши логгеры измеряют температуру с погрешностью не более 0,5 °С, в диапазоне от –– 40…+55 °С ±0,5 °С и относительной влажностью не более 3% в диапазоне от 0...98% ±2,5% с периодичностью измерений 1-10 минут. ЖК дисплей позволяет оперативно оценить реальную ситуацию и выявить проблемные зоны.
Предоставьте температурное картирование специалистам.
Профессионалы в нашей компании обучались в в ИАТЭ НИЯУ «МИФИ», МГМУ И.М. Сеченова, «ИТРСиС», «Фарстратегия», ГК «Виалек» и прочих федеральных сертифицированных центрах и имеют профильный опыт проведения валидации технического оснащения и температурного картирования объектов.
К нашими услугами обратились более двухсот фарм. компаний и благополучно прошли проверки надзорных и проверяющих инстанций.
Преимущества работы с нами:
- Мы используем надежные логгеры Eclerk, специально разработанные в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. №646н.
- Наличие на складе достаточного количества регистраторов и квалифицированного персонала для оперативного картирования нескольких складов одновременно.
- Выезд к клиенту в течении 1-2 дней после подписания контракта на картирование.
- Мы слышим клиента и можем согласовать работу на Ваших условиях
По результатам проведенного исследования мы предоставим вам пакет документов для прохождения проверки, получения лицензии.
