Риски и температурные зоны

Параметры температуры и влажности, соблюдая которые нужно хранить фармацевтическую продукцию, обычно указаны на упаковке медпрепарата. При хранении в основной зоне фармацевтического складского помещения величина относительной влажности воздуха составляет 65 %. В зоне особого хранения значение влажности сохраняется в пределах 45-50 %. Чаще всего медицинские препараты хранят, поддерживая в помещении один из следующих температурных режимов:

• от +2 до +8 °C;
• от +8 до +15 °C;
• от +15 до 25 °C;
• в инструкции оговорён особый режим хранения.

Даже если температура и влажность воздуха на вашем фармацевтическом складе регулируется системой кондиционирования, без постоянного контроля этих параметров невозможно быть уверенным, что условия хранения лекарственных средств ни разу не нарушались. Несоответствие общему температурно-влажностному режиму складского помещения фармацевтического предприятия может наблюдаться в зонах хранения, расположенных рядом с окнами, наружными стенами, крышами, под потолком и на уровне пола, около дверей или недалеко от погрузочной площадки.

Стандарт GxP

GxP – это семейство фармакологических стандартов, представляющее собой свод правил, выполнение которых на всех этапах производства и дистрибьюции гарантирует конечному потребителю безопасность и высокое качество медицинских препаратов. В сфере производства и хранения лекарств действуют два основных GxP :

• Международный стандарт good manufacturing practice (GMP) – это тот минимум обязательных требований к выпуску и хранению лекарственных препаратов, соблюдая которые фармацевтическая компания может обеспечить качество на каждом этапе их производства. Нормы GMP закреплены в ГОСТ Р 52249-2009, в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», в Правилах надлежащей производственной практики ЕАЭС, принятых Советом Евразийской экономической комиссии 3.11.2016, и являются обязательными для всех предприятий, чья деятельность связана с производством лекарств.
• Цель введения международного стандарта Good Distribution Practice (GDP) – обеспечить сохранение высокого качества лекарственных средств в процессе перемещения от производителя к конечному потребителю. Нормы GDP полностью соответствуют требованиям Сан-ПиН и закреплены в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, принятых Евразийской экономической комиссией 3.11.2016 года и в Приказе Минздрава России N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016.

Стандарт GMP описывает требования к исходному сырью, помещениям, оборудованию, персоналу, оформлению журнала мониторинга температуры и влажности на складе, контролю качества, которые должна соблюдать фармацевтическая фабрика при изготовлении лекарственных средств. Требования GDP к условиям хранения лекарств представляют собой систему правил, позволяющую на этапе дистрибьюции выявить и предупредить риски возникновения отклонений и сохранить высокое качество медпрепаратов. Особое значение в этом случае придаётся сохранению температурно-влажностного режима во время транспортировки и хранения на складах. Оба стандарта включают мониторинг температуры и влажности на фармацевтическом складе, выделение отдельных зон размещения, например для сильнодействующих и отбракованных препаратов.

Как выбрать систему мониторинга микроклимата фармацевтического склада?

Чтобы максимально использовать возможности оборудования для измерения температуры и влажности на складе, необходимо:

• определиться, кто, какую именно информацию о температурно-влажностном режиме, и с какой целью должен получить, в каких документах она будет фиксироваться;
• выяснить, в каких зонах склада лекарственные препараты и сырьё подвергаются риску, и что можно сделать, чтобы его предотвратить, выполнить по результатам исследования картирование;
• подобрать соответствующий поставленной задаче вариант системы мониторинга, откалибровать её.

После того, как оборудование будет установлено, необходимо убедиться, что оно стабильно выполняет свои функции, то есть выполнить квалификацию и валидацию.