Валидация рефрижератора

Валидация рефрижератора (еще ее называют квалификацией) – это процесс документального подтверждения того, что оборудование необходимое для поддержания температуры в кузове транспортного средства при перевозке ЛП работает согласно требованиям Заказчика и нормативным документам регуляторных органов.

Валидацию необходимо проводить для транспорта, который перевозит лекарственные препараты, где строго регламентирована температура транспортировки продукта.

Например, автотранспорт, который доставляет вакцину «Спутник V» для профилактики коронавирусной инфекции, должен строго соблюдать температурный режим на протяжении всего маршрута до -18 °С для сохранения свойств вакцины. И тут важно учитывать несколько аспектов:

• Достаточна ли толщина и материал наполнителя изотермического кузова, для перевозки вакцины ниже -18 °С, при экстремальных условиях температуры данного региона, например, для Уральского региона это +33…+35 °С летом, есть ли повреждения на нем? Если есть, то кузов скорее всего не будет держать нужную температуру.
• Мощность холодильной установки для поддержания заданной температуры, в зависимости от объема кузова, толщины стен кузова и внешней температуры среды.

Поэтому проведя все этапы валидации можно точно сказать о соблюдении температурного режима перевозимой продукции и его сохранности.

Валидация включает в себя 3 этапа:

1. Этап – IQ (квалификация монтажа) – это проверка всей документации по эксплуатации и техническому обслуживанию автотранспорта и установленного на него оборудования, контроль качества монтажа и т.д. 
2. Этап –OQ (квалификация функционирования) на этом этапе проводятся исследования для проверки надлежащей работы оборудования, это выход на режим (фиксируется за сколько времени после запуска двигателя автотранспорт выйдет на необходимый температурный режим), открывание/закрывание двери (фиксируется выйдет ли температура за допустимые пределы при открывании двери – имитируя погрузку товара), авария (в этом испытании полностью отключается двигатель и датчики фиксируют за сколько времени температура в кузове поднимется до критической).
3. Этап – PQ (квалификация эксплуатации). На этом этапе автотранспорт загружен продукцией или имитацией продукции и следует по реальному маршруту. Фиксируется как соблюдается температурный режим с учетом критических условиях, которые могут возникнуть при следовании по данному маршруту.

Валидацию автотранспорта рекомендуется провести летом и зимой, те в самые max и min температуры окружающей среды. Далее уже через 3-4 года или если были изменения в кузове, ХОУ, механические повреждения при дтп и т.д.

В отчете о проведенной валидации Заказчик получает данные о соблюдении требований перевозки продукции на заданный температурный режим, отчет о проведении испытаний, а также рекомендации по устранению нарушений, если они имеются.

Также в отчете будут указаны наиболее критические точки, места где температура теоретически может выйти за пределы допустимой нормы, в этих местах мы рекомендуем установить контроль за температурой, а именно, систему мониторинга микроклимата, которая будет информировать о критических данных водителя автотранспорта по смс и любому другому удобному мессенджеру, также в режиме реального времени водитель сможет самостоятельно через ПО контролировать данные температуры.