Наш клиент - холдинговая компания, в которую входят дистрибьюторская компания ООО «ФПК ФармВИЛАР», производственное объединение ООО «НПО ФармВИЛАР» и исследовательский центр.
Во время проведения квалификации использовался терморегистратор Eclerk M-1-T, с максимальной погрешностью не более ± 0,5 °C, а также Eclerk M-1-RHT, который фиксировал изменение температуры и влажности окружающей среды.
Было выполнены все 3 этапа: квалификация монтажа IQ (проверка документации, контроль качества монтажа, и пр.), квалификация функционирования OQ (автотранспорт во время испытания пустой), квалификация эксплуатации PQ (автотранспорт во время проведения испытания загружен реальной продукцией, браком или имитацией).
Валидация автотранспорта проводилась для температурного режима +15…+25 °C, при условии, что температура окружающей среды в г. Москве была выше +30 °C. Эти испытания проводились при критических температурных показателях. В ходе испытаний учитывались фактическая схема загрузки, время загрузки и разгрузки на протяжении всего маршрута доставки. Также фиксировалось время удержания температуры кузова в пределах установленных рамок при отказе всех систем рефрижератора.
Все автомобили «ФармВилар» успешно прошли квалификацию, а значит лекарственные средства и компоненты будут транспортироваться в должных условиях.
Вас интересует валидация автотранспорта? Звоните по тел.: +7 (495) 799-60-01.
