Данный автомобиль был приобретён компанией специально для транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов в рамках города.
Иммунобиологические препараты (ИЛП) занимают особое место в группе термолабильных препаратов, поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима.
Изменение регламентированной температуры приводит к потере свойств препарата, которые не восстанавливаются при возврате к необходимому температурному режиму. Соответственно правильная транспортировка лекарств жизненно важна для их активности.
В рамках проекта были реализованы три этапа квалификации согласно всем нормам ВОЗ:
- IQ (квалификация монтажа);
- OQ (квалификация функционирования);
- PQ (квалификация эксплуатации).
Тк автомобиль небольшой, в работе использовались четыре пары логгеров, на верхнем и нижнем уровне, а также вблизи самой холодильной установки. Регистраторы были установлены рядом с задними и боковыми дверьми, чтобы контролировать изменение температуры при их открытии.
Проведенные испытания:- Визуальный осмотр гидравлических и электрических систем ХОУ на наличие повреждений, потеков жидкости, и других механических повреждений. Осмотр кузова с внешней и с внутренней стороны, на наличие сколов, потертостей, дыр и т.д. Общая проверка работы автомобиля.
- Визуальное и документальное подтверждение наличия всех необходимых документов на автомобиль, ХОУ и термокузов, наличие СОПов и должностных инструкций, сотрудников отвечающих и за автотранспортное средство, так и сотрудников ответственных за отгрузку и прием термолабильной продукции.
- Выход на заданный температурный режим и стабильность работы ХОУ по времени.
- Имитация загрузки- погрузки. Боковые и задние двери поочередно были открыты на 5 минут, все это время логгеры фиксировали данные, как меняется температура.
- Имитация поломки автомобиля. Была отключена холодильная установка после чего датчики зафиксировали, насколько быстро поднялась температура. Эти данные необходимы, чтобы заказчик знал, сколько времени потребуется чтобы принять необходимые меры для обеспечения безопасности перевозимых фармацевтических препаратов.
- Провели температурное картирование, при перевозки термолабильной продукции, по реальному маршруту, с выбором максимально сложного и долгого пути следования, от склада заказчика и двух получателей груза.
Проведенные испытания проводятся для организации безопасной транспортировки ИЛП и помогают оценить насколько холодильная система справляется с задачей сохранения температурного режима, а также выявить нарушения, если они есть.
