Начните сотрудничество с индивидуальной консультации.
Оставьте заявку сейчас, и мы рассчитаем стоимость за 1 час!
Валидация системы мониторинга — это обязательная процедура для фармацевтической отрасли в соответствии с международными стандартами GMP, GDP, GSP.
Валидация системы мониторинга и контроля параметров микроклимата позволяет оценить, насколько соответствуют условия хранения продукции необходимым требованиям. Результатом всего комплекса мероприятий по валидации является оформление соответствующих документов для регулирующих органов. Каждое предприятие, реализующее лекарственные препараты должно проводить валидацию фармацевтического оборудования.
Предлагаем проведение всех этапов валидации систем, согласно международной системы стандартов GDP:
- DQ (квалификация проекта)
- IQ (квалификация монтажа)
- OQ (квалификация функционирования)
- PQ (квалификация процесса)
Система «СканЭйр Темп» — полностью соответствует требованиям надлежащей практики GMP
Приказу 646н: «21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным….»
Правилам ЕАЭС: «42. Для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации…»
Приказу 646н: «23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни.»
СанПин 3.3.2.3332-16: «8.10.4. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются средствами аварийного оповещения персонала в режиме реального времени…»
Полностью соответствует предъявляемым требованиям к системам мониторинга
- автоматизированный мониторинг температуры и влажности 24 / 7 / 365
- оперативное информирование о нарушении температурных режимов
- отчеты в виде графиков, таблиц за нужный Вам период времени
- хранение данных в течении 5 лет
- валидируемость и соответствие действующим стандартам GxP
Наши услуги включают в себя все этапы валидации системы мониторинга микроклимата «СканЭйр Темп»
Проведение температурного картирования для выявления мест установки постоянных датчиков:
- Детальное обследование объекта.
- Разработка плана (программы) валидации объекта с планировкой расположения датчиков, на основе анализа рисков и обоснованием их количества и точек размещения.
- Программирование, маркировка и размещение датчиков в соответствии с планом.
- Проведение квалификационных тестов, определение критических временных / температурных параметров и заполнение протокола квалификации функционирования.
- Заполнение протоколов квалификации (расчет минимальной, максимальной, поверхностный анализ в 3D-формате по всему объему складских помещений).
- Соответствие критериям приемки и анализ однородности температурного режима.
- Составление итогового отчета и заключения с рекомендациями по расположению зондов стационарной системы мониторинга климатических параметров (где применимо).
- Предоставление результатов работ в печатной или электронной форме, а также исходных данных в электронной форме.
Подготовка оборудования и монтажные работы:
- Подбор оборудования для проекта, заказ и первичная поверка измерителей.
- Сборка шкафов автоматики, настройка и программирование оборудования перед установкой.
- Монтажные работы на объекте – прокладка кабелей, монтаж датчиков и оборудования.
Пуско-наладка и валидация системы мониторинга по стандартам GXP:
- Пусконаладочные работы.
- Валидация системы* согласно требований GDP / GSP / GAMP 5 / FDA 21CFR Part11 (с выдачей отчета/протокола).
- Сдача системы мониторинга в эксплуатацию.
DQ — (Design Qualification) — стадия квалификации проекта системы мониторинга.
IQ — (Installation Qualification) — стадия квалификации установки/монтажа системы непрерывного мониторинга.
OQ — (Operation Qualification) — стадия проверки работоспособности установленной системы.
PQ — (Performance Qualification) — стадия проверки надежности и эффективности функционирования системы.
Поддержка системы и обслуживание:
Для поддержания работоспособности системы в надлежащем состоянии мы оказываем регулярные поверочные мероприятия и сервисное обслуживание.
Мы готовы провести оперативную и качественную валидацию компьютеризированных систем мониторинга и контроля параметров микроклимата на Вашем складе в случае необходимости.
Специалисты нашей компании прошли обучение в МГМУ И.М. Сеченова, в ИАТЭ НИЯУ «МИФИ», «ИТРСиС», ГК «Виалек», «Фармстратегия», ФБУ «ГИЛС и НП» (г. Москва) и др. федеральных сертифицированных центрах и имеют большой практический опыт валидация фармацевтического оборудования! Ждем ваших звонков!
