Начните сотрудничество с индивидуальной консультации.
Оставьте заявку сейчас, и мы рассчитаем стоимость за 1 час!
Валидация или термокартирование?
Валидация фармацевтического склада или аптеки – это комплекс мероприятий, подтверждающих соответствие условий хранения и реализации медпрепаратов требованиям системы менеджмента качества. Валидация включает следующие процедуры:
- документированное подтверждение пригодности проектного решения, инженерных систем, оборудования для их использования с заданной целью – DQ;
- документированное подтверждение соответствия монтажа оборудования и систем, организации «чистых» зон проекту и рекомендациям изготовителя оборудования– IQ;
- документированное подтверждение соответствия функциональных возможностей оборудования в верхнем и нижнем пределах рабочего диапазона заявленным производителем, способности «чистых» зон поддерживать необходимые параметры микроклимата – OQ;
- оценка и документированное подтверждение соответствия эффективности и надёжности оборудования и инженерных систем, «чистых» зон требованиям технической и нормативной документации – PQ;
- документированное подтверждение пригодности установленной на складе или в аптеке автоматизированной системы мониторинга микроклимата для поддержания температурно-влажностного режима рабочих зон в заданном условиями хранения медпрепаратов диапазоне.
Каждая из перечисленных выше процедур включает эксперименты и системный анализ, цель которых – предусмотреть и исключить возможные нарушения холодовой цепи при изготовлении, хранении и реализации лекарств. Температурное картирование фарм склада или аптеки – это базовый вид работ, позволяющий обнаружить, своевременно устранить или максимально минимизировать такие риски.
Нормативно-правовое регулирование
Согласно Приказу Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, рекомендациям ВОЗ, требованиям GDP, GMP температурно-влажностное картирование аптек и фармацевтических складов является обязательной процедурой, необходимой для получения фармацевтической лицензии и обеспечения надлежащих условий хранения лекарственных препаратов.
Температурное картирование фармацевтического склада специалистами ИЦ «ТехноКомМонитроинг»
Температурное картирование фармацевтического склада включает следующие этапы:
- предварительный осмотр помещения склада, проведение анализа возможных рисков и определение мест, где будут размещены датчики системы мониторинга;
- выезд специалистов, установку датчиков с быстросъёмным крепежом, позволяющим выполнить монтаж без использования специального инструмента, сбор и накопление данных одновременно со всех точек на складе;
- анализ результатов измерения с помощью специализированного ПО, выявление рисков, составление температурной карты с указанием точек, где температура и влажность достигают наименьшего и наибольшего значений, участков с наиболее выраженным суточным и сезонным перепадом температур и влажности, требующих установки датчиков системы онлайн-мониторинга микроклимата.
По результатам картирования заказчик получает пакет отчётных документов с указанием рекомендаций, соответствующих российским и международным стандартам.
Температурное картирование аптеки
Температурное картирование проводится в таких помещениях аптек, как зона приёмки лекарств, зона экспедиции, зона основного и карантинного хранения, зона, где размещены лекарственные средства, хранение которых требует соблюдения специальных условий. Процедура включает те же этапы, что и при обследовании фармацевтического склада. Если результаты оказываются неудовлетворительными, вы получаете рекомендации по нормализации температурно-влажностного режима в «проблемных» зонах.
Температурное картирование холодильных камер аптеки и склада
Картирование холодильной камеры позволяет получить документальное подтверждение соблюдения условий хранения лекарственных препаратов практически в каждой её точке. Процесс картирования состоит из таких мероприятий как:
- проверка комплектности и правильности монтажа камеры, калибровки измерительного оборудования;
- определение диапазона изменения температуры и влажности при открывании-закрывании дверей, сбоях в подаче электроэнергии;
- анализ надёжности системы охлаждения, определение критических точек, где требуется постоянный мониторинг температурно-влажностного режима.
После обследования холодильного оборудования вы получаете на руки официальный документ, отображающий его состояние и подтверждающий соответствие условий хранения термолабильных препаратов нормативам.
