Вокхард Лимитед - основанная в 1965 году крупнейшая фармацевтическая компания в Индии, широко известна на международных рынках как производитель лекарственных средств, фармацевтических субстанций и биотехнологических препаратов.
Вокхард является одним из мировых лидеров в области производства генно-инженерных продуктов, это первая компания за пределами США и Европы и четвертая в мире, которая разработала и вывела на рынок генно-инженерный человеческий инсулин.
Что требовалось
В сжатые сроки, провести температурное картирование действующего фармацевтического склада, внедрить систему мониторинга параметров микроклимата «СканЭйр Темп» и провести валидацию системы мониторинга.
Что сделано:
- Проведен выбор мест расположения логгеров для проведения термокартирования на основе «анализ рисков»;
- Проведен выезд квалифицированного персонала ГК «Техно-Ком» на склад Заказчика , размещены логгеры для сбора данных в течении 72 часов с интервалом 5 мин;
- Проведен сбор данных логгеров и их анализ;
- По результатам проведенного анализа, по истечении 3 рабочих дней, предоставлен отчет* о термокартировании склада в соответствии с требованиям GDP, приказу Министерства здравоохранения РФ №646н, рекомендациям ВОЗ.
✓ Сводный анализ результатов температурного обследования для каждой изолированной зоны;
✓ Определение потенциально критических зон, с указанием горячих и холодных точек;
✓ Соответствие параметрам приемки;
✓ Общая оценка ситуации и рекомендации;
✓ Температурная карта каждой изолированной зоны хранения;
✓ Отчет об отклонениях параметров измерения;
✓ Результаты параметров измерения в форме графиков, таблиц, текстовых файлов;
✓ Рекомендации по местам и количеству необходимых датчиков температуры и влажности для автоматизированной системы мониторинга;
- По результатам термокартирования, на основании «анализа рисков», произведен расчет необходимого и достаточного числа датчиков для постоянного мониторинга и составлена URS пользователя (спецификация) на систему мониторинга.
- Произведено конфигурирование, настройка, монтаж и пуско-наладка системы проводной системы «СканЭйр Темп» на объекте Заказчика с установкой бессрочного локального ПО ( SCADA) на сервер Заказчика.
- Выполнена валидация системы, проведены этапы квалификации (DQ, IQ,OQ,PQ), подготовлен полноценный и квалифицированный отчет в соответствии с международными стандартами GDP , GAMP5, приложением 11 Европейского руководства по GMP и 21 CFR 11.
- Проведено обучение персонала работу с системой и составлен договор на расширенное ТО системы.
Результат:
Клиенту обеспечен надежный и современный мониторинг и визуальный температурно-влажностный контроль в режиме 24*7*365, с выдачей sms и e-mail уведомлений в случае выхода режима за установленные пределы.
По результату работы системы получен положительный отзыв.
