Внедрение системы мониторинга микроклимата «СканЭйр Тэмп» для «еАптеки»

1. Провести квалификацию функционирования (OQ) новых холодильных камер (2…8 °C) и (8…15 °C).
2. По результатам обработки полученных данных, в наиболее критичных точках согласно рекомендованному температурно-влажностному диапазону хранения ЛП, оперативно разработать под требования клиента на основании (URS- спецификации пользователя) и произвести монтаж, пуско-наладку и полную валидацию беспроводной системы мониторинга «СканЭйр Темп», в соответствии со всеми современными стандартами ВОЗ, РФ и ЕАЭС.

• Общая площадь фармацевтического склада с учетом 4 этажей- более 19 000 м².
• Помещения фармацевтического склада ООО «еАптека» расположены по адресу: деревня Лешково, г.о Истра, Московская обл.
• Склад новый, стены сэндвич-панель, вентиляция централизованная, с единого пульта на весь склад.

Квалификация функционирования склада (OQ) проводилась в наиболее критичный по температуре окружающей среды период для Московского региона, в декабре 2020 г. Температура колебалась от -15…до -12 °С.

Места размещения регистраторов температуры, температуры и относительной влажности определялись исходя из максимального охвата объема объекта и с учетом предполагаемых зон риска – кондиционеров, обогревателей, зон с плохой циркуляцией воздуха, близости внешних стен, входных дверей и ворот.

Общее кол-во логгеров температуры и влажности с учетом расположения зон на 4 этажах составило – 365 шт.

Логгеры были размещены 2 рядным массивом на каждом этаже в строгом соответствии со стандартами ВОЗ. Точки контроля были размещены на период более 7 суток, в течение которых шла запись температуры и влажности в каждой из точек.

После обработки данных с каждого логгера, с помощью специализированного и сертифицированного ПО были получены аналитические данные. Данные с регистраторов сохранены в виде текстовых и зашифрованных файлов и занесены протокол/отчет квалификационных испытаний в виде таблиц, графиков, 3-d моделирования данных мониторинга.

• Рассчитана минимальная, максимальная и средняя температура в каждой точке контроля;
• Рассчитана минимальная, максимальная и средняя температура по объекту контроля;
• Проведена экспертная оценка температуры и ее стабильности;
• Определены потенциально критические зоны помещений, подверженные максимальным перепадам температур, а также определены зоны, в которых имеются риски выхода температуры за допустимые пределы;
• Предоставлены рекомендации о местах установки регистраторов для постоянного мониторинга температуры.
• Составлена температурная карта помещений.

На основании анализа полученных данных, в наиболее критичных местах склада, была рассчитана и рекомендована к установке стационарная беспроводная автоматической системы мониторинга климатических параметров «СканЭйр Темп БП», проведена ее полная валидация (этапы DQ,IQ,OQ,PQ).

В результате в помещениях и основной зоне хранения ЛП, фарм. склада было установлено 23 датчика температуры-влажности и 6 датчиков температуры в холодильных камерах, для постоянного мониторинга температуры склада, с частотой опроса 1 раз в 10 мин .

Датчики использующиеся в системе мониторинга внесены в Гос.реестр СИ, на систему мониторинга «СканЭйр Темп БП» имеется декларация соответствия стандартам ЕАЭС.

На данный объект было установлено стационарное оборудование, которое согласно анализу рисков, соответствует более 15 современным требованиям по критериям приемлемости для фарм. складов: в т.ч центральный блок управления ЦБУ- 2 шт. с дополнительными опциями для безаварийной работы в критичных ситуациях (модуль архивной памяти, ИБП, свето-звуковая сигнализация Wi-Fi/LAN, усиленные радио-антенны с частотой 868 МГц.

Произведены тесты на работу системы в стационарных условиях работы, в условиях аварийной работы и документально подтверждено ее соответствие всем современным требованиям ВОЗ, РФ (GAMP5, GDP и FDA21 CFR part 11, а также приказа №646н МЗ и СП 3.3.2.3332-16).

На основе проведенных замеров температуры, с учетом требований п. 39 закона ЕАЭС №80 от 03.11.2016 г.: «Оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры».

Данное требование также было реализовано в рамках данного проекта.

Проведено обучение персонала по работе с ПО, проведен анализ рисков по дальнейшей работе оборудования в аварийных ситуациях и рекомендовано разработать внутренний СОП «инструкция по работе персонала в аварийных ситуациях».

Опыт практической работы на современном фармацевтическом складе, помещения и зоны хранения ЛП, расположены на 4-х этажах, с большим кол-вом стеллажей, конвейеров, рольгангов, перегородок и прочего статичного и динамичного оборудования.

По результатам работы в данном проекте помимо очередного опыта, также получен положительный отзыв о качественно выполненной работе в установленные сроки.

Обеспечен надежный и современный мониторинг с АРМ и визуальный температурно-влажностный контроль в режиме 24*7*365 с любого смартфона ответственного за температурно-влажностный режим сотрудника, в 29 точках постоянного мониторинга, с выдачей sms и Telegram уведомлений в случае выхода режима за установленные пределы. Двухуровневый режим установленных уведомлений «Предварительный/Критический» позволяет заранее прогнозировать аварийную ситуацию с температурно-влажностным диапазоном и своевременно принимать достаточные меры для ее устранения.

Используемое для мониторинга оборудование, система мониторинга «СканЭйр Темп», удовлетворяет всем современным стандартам качества и имеет необходимые разрешительные документы для использования в фармацевтической отрасли. Клиент может уверенно получать лицензию для дальнейшей фарм. деятельности без дополнительных вопросов со стороны регулятора.

Датчики мониторинга температуры ХК были размещены внутри камер, для облегчения монтажа. Это обеспечивается за счет использования усиленной антенны с частотой работы 868МГц, работающей на стандарте «Lora Wan», позволяющей получать стабильный и качественный радиосигнал в условиях многоэтажности, большого кол-ва перекрытий и стеллажей. С помощью специализированного ПО клиент в любой момент времени помимо данных температуры и влажности получает информацию о заряде батарей и качестве радиосигнала, что существенно облегчает работу и снимает ряд рисков, для предварительного анализа аварийной ситуации.

После повторного температурного картирования, в случае изменения мест расположения критичных точек для мониторинга, клиент самостоятельно оперативно и без усилий может передвинуть датчики в любое указанное документацией место, не приглашая подрядчика.

Элементы питания, используемые для работы датчиков и радиомодулей, также можно легко заменить в случае окончания их ресурсности. В среднем ресурса используемых батарей хватает на 2-3 года в зависимости от условий эксплуатации. Ресурс работы остального используемого в системе мониторинга «СканЭйр Темп» оборудования неорганичен временем. Это техническое решение, существенно повышает конкурентное преимущество, в сравнении с другими производителями, использующими в качестве датчиков незаменяемые аналоги, которые в дальнейшем (через 2-3 года) подлежат утилизации и замене на новые.

С помощью установки дополнительного ЦБУ, был обеспечен более широкий охват удаленных датчиков стабильным и качественным радиосигналом, что наиболее критично из анализа рисков по сохранности данных мониторинга. Данные мониторинга должны храниться в базе данных более 5 лет и оперативно извлечены из архивов ПО для анализа, в случае запроса от регулятора.

По анализу рисков, для быстрой замены датчиков, в случае форс-мажорных ситуаций, связанных со случайным повреждением датчиков (падение, удар при погрузке паллет на стеллаж и др.) клиенту был оставлен комплект запасных датчиков и радиомодулей. Также под данного клиента у нас на складе, поддерживается подменный фонд поверенных датчиков, для оперативной замены для прохождения периодической Гос. поверки.

Надеемся, что предложенные нашей командой решения, обеспечат «Сбер еАптеке» современность и развитие.

Спасибо за доверие и возможность быть Вашими партнерами!