ОАО «Ирбитский химфармзавод» является крупным производителем готовых лекарственных средств и входит в первую тридцатку отечественных производителей лекарственных средств. Предприятие производит как лекарственные препараты различного спектра действия, так и активные фармацевтические ингредиенты для производства лекарственных препаратов и инъекционных растворов.
Для специалистов нашей компании стояла задача провести валидацию автомобилей заказчика в суровых погодных условиях при – 34°C. Для компании это отличный опыт реализации своей деятельности в нестандартной ситуации.
В рамках валидации автотранспорта проведены этапы квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ), подготовлен полноценный и квалифицированный отчет в соответствии с международными стандартами GDP, GAMP5, приложением 11 Европейского руководства по GMP и 21 CFR 11, приказом Министерства здравоохранения РФ №646н, рекомендациями ВОЗ.
В ходе работы получены данные подтверждения того, что при транспортировке условия хранения медикаментов соблюдаются по всей площади и объему термокузова.
По результатам работы получен положительный отзыв от заказчика. Мы благодарим за доверие и надеемся на дальнейшее сотрудничество.
