Объекты расположены по адресу: 141580, Московская область, г. Солнечногорск, тер. Индустриальный парк Шерризон-Норд, вл. 3, стр. 3, помещение 1-13, этаж - 1.
Камеры изготовлены из сэндвич панелей PIR толщиной 80 мм.
Объем каждой холодильной камеры – 43 м3.Для снижения рисков для качества продукции, хранение которой осуществляется в камере, вследствие воздействия неблагоприятных условий температуры предполагается выполнение надлежащего и достаточного мониторинга, функцию которого выполняет cистема мониторинга температуры:
- визуального наблюдения текущего значения;
- записи измеренных значений температуры воздуха, с возможностью последующей печати и с целью отсылки сообщений email и SMS с предупреждением о приближении к критическому уровню (+2,5…+7,5 °С) и тревожного сигнала о нарушении критических параметров температуры (+2 С °…+8 °С)
Все тесты и подготовка протокола/отчета были выполнены в строгом соответствии с регламентирующими документами ВОЗ, РФ и ЕАЭС.
- Приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года N 916 Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (с изменениями на 18 декабря 2015 года)
- Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н – Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
- СП 3.3.2.1248-03 Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов
- Решение Совета ЕЭК №80 от 03.11.2016 Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза
- Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС 1.1.0010.15
- GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) – Надлежащая практика автоматизированного производства.
- Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (GDP).
- WHO Technical Report Series, No. 957, 2010, Annex 5. WHO good distribution practices for pharmaceutical products.
- 21 CFR part 11, Electronic Records; Electronic Signatures, March 1997.
|
Требования GMP, Annex15: Qualification аnd Validation |
|||||
| Критический этап | Регламентированные испытания | Квалификационные испытания | |||
| Квалификация монтажа (Installation Qualification- IQ) проводится для новых или модифицированных технических средств, систем и оборудования. Квалификация монтажа подтверждает, что процесс или оборудование соответствует спецификациям, все компоненты и документация, необходимые для работы, присутствуют в наличии |
|
|
|
||
| Квалификация функционирования (Operation Qualification- OQ) должна проводиться после завершения квалификации монтажа. Квалификация функционирования подтверждает, что все звенья процесса или оборудования обеспечены/организованы правильно и работают нормально. |
|
|
|||
| Квалификация эксплуатации (Performance qualification - PQ) должна проводиться после завершения квалификации функционирования. Квалификация эксплуатации подтверждает, что процесс или оборудование стабильно функционирует надлежащим образом в течение определенного времени. |
|
|
|||
Приложения:
- Общий вид объекта квалификации
- Копии документов об образовании
- Свидетельство об утверждении типа СИ на измерители-регистраторы
- Свидетельства о поверке на измерители-регистраторы
- Результаты измерений
В оговоренные договором сроки выполнены измерения и тесты, в стационарных условиях работы, в условиях аварийной работы и документально подтверждено соответствие всем современным требованиям в рамках данного проекта.
По результатам проведенных измерений и тестов подготовлен подробный и достаточный отчет, включающий в себя следующие разделы:
Содержание- Согласование и утверждение Протокола квалификации
- Содержание
- Введение
- Область применения и цель испытаний
- Нормативная и другая использованная документация
- Состав валидационной группы
- Описание объекта квалификации
- Критические этапы квалификации/анализ рисков
- Отклонения и несоответствия
- Изменения и дополнения
- Квалификационные испытания и критерии приемлемости
- График проведения квалификации
- Этапы квалификации монтажа (IQ)
- IQ-1. Проверка документации
- IQ-2. Идентификация и проверка комплектности поставки оборудования
- IQ-3. Проверка механических компонентов
- IQ-4. Проверка электрических компонентов
- IQ-5. Проверка системы управления
- IQ-6. Проверка установки оборудования согласно проектной и технической доку-ментации
- IQ-7. Проверка качества монтажа
- Выводы
- Заключение
- Рекомендации
- Этапы квалификации функционирования
- Проверка функционирования всех узлов и элементов оборудования
- Проверка работоспособности оборудования при аварийных ситуациях
- Выводы
- Заключение
- Рекомендации
- Этап квалификации эксплуатации (PQ)
- Выводы
- Заключение
- Рекомендации
Спасибо за доверие и возможность быть Вашим партнером!
