Этот проект с самого начала получил высокий уровень приоритета, так как он связан с квалификацией камеры в которой хранится вакцина для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19. Главное для нашей компании - поддерживать должное качество, чтобы сохранить здоровье и жизнь людей.
Росздравнадзор проинформировал, что в соответствии с инструкцией по медицинскому применению вакцины «Спутник V» транспортировка и хранение данного препарата должны осуществляться при температуре не выше -18 °С.
Следовательно, для поддержания качества и безопасности вакцины необходимо соблюдать «холодовую цепь», которая и обеспечит условия транспортирования и хранения вакцины «Спутник V» в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3 декабря 2020 г. № 41.
Инженерами нашей компании были проведены все три этапа валидации (IQ, OQ, PQ) по нормам законодательства РФ и рекомендациям ВОЗ, с использованием перекрёстной проверки. На первом этапе (IQ), сотрудники компании проверяли документацию с последующим внесением в протокол. Второй этап (OQ) включает важнейшие тесты, которые позволяют свести к минимуму риски, в них входит:
- тест открытия двери;
- тест аварийного отключения питания.
Заключительный этап квалификации (PQ) проводился в течении двух суток. Датчики фиксировали изменения температуры в морозильной камере с периодом в 1 минуту. После проведения всех этапов, наша команда незамедлительно приступила к формированию отчёта.
По результатам исследований морозильная камера успешно прошла все этапы квалификации и полностью соответствует требованиям, предъявляемым к хранению вакцины.
