Термоиндикатор электронный многоразовый ТЛ-И2 (далее — термоиндикатор) предназначен для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских препаратов (в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов). Термоиндикатор может применяться в качестве основного или дополнительного средства контроля температурного режима во всех видах транспорта, в термоконтейнерах, холодильных и морозильниках камерах, в холодильниках и морозильниках различных типов. Каждый термоиндикатор имеет уникальный серийный номер, который напечатан на наклейке термоиндикатора и хранится в его памяти.
Варианты исполнения по контролютемпературных зон
- от +2 °С до +8 °С;
- от +2 °С до +25 °С;
- от -25 °С до -15 °С;
- другие по запросу, например, +8...+15 °С, +15...+25 °С, –20...–10 °С.
Электронный термометр ТЛ-И2 является изделием медицинского назначения, которое может применяться на всех уровнях холодовой цепи, в соответствии СП 3.3.2. 3332 – 16 «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»
- при температуре 25°С: не менее 24 месяцев
- при температуре –20°С: не менее 2 месяцев
Комплектация
- Термоиндикатор ТЛ-И2 — 1 шт.
- Контрольная карточка индикатора (ККИ) — 1 шт.
Особенности
- Повышение надежности и точности измерений за счет использования двух датчиков температуры.
- Специальный герметичный корпус, позволяющий визуально определять помехи и несанкционированные действия в особо ответственных случаях.
- Возможность перезапуска (если нет нарушения температуры). Мощный встроенный аккумулятор.
- Настройки соответствуют МУ 3.3.2.2437-09 (прибор программируется при изготовлении).
- Время работы с момента первого запуска не менее 12 месяцев или до нарушения температуры.
- Подключение напрямую к USB-порту компьютера.
- Получение и сохранение защищенного от несанкционированного доступа отчет в формате PDF на любом компьютере с ОС Windows.
- Защита от искажения времени: Дата и время устанавливаются на заводе. Последующая коррекция даты и времени невозможна.
- Защита от сброса: термоиндикатор всегда включен. Попытка выключить устройство приведет к ошибке устройства.
- Защита от подмены термоиндикатора: персонализированный номер термоиндикатора на корпусе и в PDF-отчете.
Устройство и принцип работы
Термоиндикатор находится в блистерном пластиковом корпусе, защищающем устройство от влаги и пыли. На корпусе термоиндикатора расположены светодиодные индикаторы, предназначенные для визуального контроля его состояния, кнопка управления, а также USB-разъем для передачи PDF- файла с отчетом на компьютер.
Термоиндикатор можно использовать многократно при условии, что им не было зафиксировано ни одного температурного нарушения и не вышел срок его эксплуатации. Следует учесть, что при повторном запуске информация о предыдущей перевозке теряется.
Как запустить термоиндикатор ТЛ-И2
Чтобы активировать термоиндикатор, нажмите и удерживайте кнопку на его корпусе в течение 3 секунд. В подтверждение срабатывания трижды мигает зеленый светодиод на индикаторе (если отложенное время старта не установлено) или три раза попеременно красный и зеленый светодиоды (если установлено отложенное время старта).
Как остановить термоиндикатор ТЛ-И2
Чтобы выключить термоиндикатор нажмите и удерживайте кнопку на корпусе в течение 3 секунд. В подтверждение остановки и отсутствия зафиксированных нарушений температурно-временного режима на термоиндикаторе один раз мигает зеленый индикатор.
Если при транспортировке обнаружено нарушение температурно-временного режима, вместо зеленого индикатора загорится красный индикатор.
Режим работы
Термоиндикатор может работать в одном из следующих режимов:
- СПЯЩИЙ РЕЖИМ — исходный режим термоиндикатора, а также режим, в который он переходит после остановки режима контроля температуры или после подключения термоиндикатора к компьютеру.
- ОТЛОЖЕННЫЙ СТАРТ — временный режим работы, предваряющий включение режима контроля температуры. который после активации позволяет выровняться температуре термоиндикатора с температурой контролируемой среды. По завершении отложенного старта термоиндикатор переходит в режим контроля температуры.
- КОНТРОЛЬ ТЕМПЕРАТУРЫ — в этом режиме термоиндикатор с заданным временным интервалом производит измерения температуры и фиксирует возможные нарушения температурного режима.
- РЕЖИМ ПОДКЛЮЧЕНИЯ к ПК — включается автоматически при подключении термоиндикатора к USB-порту компьютера. После отключения от компьютера термоиндикатор переходит в спящий режим.
Получение отчета
Термоиндикатор хранит в своей памяти информацию по последней перевозке, включая сведения об установленных температурных зонах, времени начала и окончания перевозки, температурных нарушениях и их продолжительности. Всю эту информацию можно получить в виде защищенного от подделки PDF-файла.
Пример отчета термоиндикатора без нарушения температурного режима
Пример отчета термоиндикатора с нарушением температурного режима
Настройки температурных зон
Настройки термоиндикатора задаются изготовителем при производстве и возможность их изменения пользователем не предусмотрена. По согласованию с заказчиком изготовитель может произвести термоиндикаторы с требуемыми заказчику настройками температурных зон, времени отложенного старта и интервала измерений. Возможно настроить до 9 температурных зон.
Транспортирование и хранение
- Транспортировать термоиндикатор следует любым видом транспорта в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
- Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
- Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 не более 1 года.
Гарантийные обязательства
- Изготовитель гарантирует соответствие термоиндикаторов требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
- Гарантийный срок эксплуатации изделий – в течение всего срока, оговоренного в п. 2 в соответствии с видом исполнения, с даты изготовления. Начало гарантийного срока не позднее дня отгрузки потребителю.
