Что требовалось
Провести внедрение, пуско-наладку и валидацию системы мониторинга «СканЭйр Темп» на действующем фармацевтическом складе (включая холодильники, холодильные камеры и морозильники). Установить программу мониторинга на локальный сервер Заказчика.
Что сделано:
- По результатам отчета термокартирования, произведен расчет необходимого и достаточного числа датчиков для постоянного мониторинга и составлена URS пользователя (спецификация) на систему мониторинга;
- На складском объекте было произведено конфигурирование, настройка, монтаж и пуско-наладка системы «СканЭйр Темп»;
- Выполнена валидация системы, проведены этапы квалификации (DQ, IQ,OQ,PQ), подготовлен полноценный и квалифицированный отчет в соответствии с международными стандартами GDP , GAMP5, приложением 11 Европейского руководства по GMP и 21 CFR 11, приказом Министерства здравоохранения РФ №646н, рекомендациями ВОЗ.
- Проведено обучение персонала работе с системой.
Результат
Клиенту обеспечен надежный мониторинг и температурный контроль в режиме 24*7*365 в 6 точках, с выдачей sms и e-mail уведомлений в случае выхода режима за установленные пределы, установлены 2 беспроводные свето-звуковые сигнализации.
По результату работы системы получен положительный отзыв.
